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May 26, 2023

La FDA approva

di: GEOFF MULVIHILL, Associated Press Inserito: 29 marzo 2023 / 15:04 EDT Aggiornato: 29 marzo 2023 / 16:15 EDT (AP) — Mercoledì la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la vendita del principale

di: GEOFF MULVIHILL, Associated Press

Inserito: 29 marzo 2023/15:04 EDT

Aggiornato: 29 marzo 2023/16:15 EDT

(AP) – IlAmministrazione statunitense per gli alimenti e i farmacimercoledì ha approvato la vendita della versione leader del naloxone senza prescrizione medica, avviando il farmaco in grado di invertire l’overdose per diventare il primo farmaco per il trattamento degli oppioidi ad essere venduto come farmaco da banco.

È una mossa che alcuni sostenitori cercano da tempo come un modo per migliorare l’accesso a un farmaco salvavita, anche se l’impatto esatto non sarà chiaro immediatamente.

Ecco uno sguardo alle questioni coinvolte.

Lo spray nasale approvato da Emergent BioSolutions, con sede a Gaithersburg, nel Maryland, è la forma più conosciuta di naloxone.

Può invertire l’overdose di oppioidi, comprese le droghe da strada come l’eroina e il fentanil e le versioni su prescrizione, compreso l’ossicodone.

Rendere il naloxone più ampiamente disponibile è visto come una strategia chiave per controllare la crisi di overdose a livello nazionale, che è stata collegata a più di100.000 morti negli Stati Uniti all'anno . La maggior parte di questi decessi sono legati agli oppioidi, principalmente potenti versioni sintetiche come il fentanil che possono assumere dosi multiple di naloxone per invertire la tendenza.

Il farmaco è stato distribuito alla polizia e ad altri soccorritori a livello nazionale.

I sostenitori ritengono che sia importante fornire il naloxone alle persone che hanno maggiori probabilità di essere in overdose, comprese le persone che fanno uso di droghe e i loro parenti.

La decisione “rappresenta un approccio decisivo, pratico e umano per aiutare le persone e appiattire la curva delle morti per overdose”, ha affermato in una nota Chuck Ingoglia del Consiglio nazionale per il benessere mentale.

Narcan sarà disponibile come farmaco da banco entro la fine dell’estate, ha affermato la società.

Altre marche di naloxone e forme iniettabili non saranno ancora disponibili come prodotti da banco, ma potrebbero esserlo presto.

Diversi produttori di naloxone generico prodotto in modo simile al Narcan saranno ora tenuti a presentare richieste per passare i loro farmaci da banco come parte di un requisito della FDA.

L’organizzazione no-profit Harm Reduction Therapeutics Inc., che riceve finanziamenti dal produttore di OxyContin Purdue Pharma, ha già una richiesta alla FDA per distribuire la sua versione di naloxone spray senza prescrizione medica.

Anche prima dell'azione della FDA, le farmacie potevano vendere il naloxone senza prescrizione perché i funzionari di ogni stato lo consentivano.

Ma non tutte le farmacie lo portano. E gli acquirenti devono pagare per i farmaci – con un ticket assicurativo o per l’intero prezzo al dettaglio. Il costo varia, ma due dosi di Narcan spesso costano circa 50 dollari.

Il farmaco viene distribuito anche da organizzazioni comunitarie che servono le persone che fanno uso di droghe,anche se non è facilmente accessibilea tutti coloro che ne hanno bisogno.

Emergent non ha annunciato il suo prezzo e non è ancora chiaro se gli assicuratori continueranno a coprirlo come farmaco da prescrizione se è disponibile al banco.

Il commissario della FDA Robert Califf in una dichiarazione ha incoraggiato Emergent a rendere disponibile il farmaco “ad un prezzo accessibile”.

Apre la strada affinché Narcan possa essere reso disponibile in luoghi senza farmacie: minimarket, supermercati e rivenditori online, ad esempio.

Jose Benitez, responsabile esecutivo di Prevention Point Philadelphia, un'organizzazione che cerca di ridurre il rischio per le persone che fanno uso di droghe con servizi che includono la distribuzione gratuita di naloxone, ha affermato che potrebbe essere di grande aiuto per le persone che non cercano servizi - o che vivono in luoghi in cui non sono disponibili.

Ora, ha detto, alcune persone sono preoccupate di acquistare il naloxone in farmacia perché i loro assicuratori sapranno che lo stanno acquistando.

"Metterlo sugli scaffali consentirà alle persone di prenderlo in mano, senza avere uno stigma ad esso associato", ha detto.

Ma resta da vedere quanti negozi lo venderanno e quali saranno i prezzi. I Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid, che ora coprono la prescrizione di naloxone per le persone che partecipano ai programmi assicurativi governativi, affermano che la copertura del naloxone da banco dipenderebbe dal programma assicurativo. I centri non hanno fornito alcuna guida ufficiale.